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對凍干機過濾系統濾芯部件的完整性檢測研究

發布時間:2021-09-30   點擊次數:6759次
   凍干機也稱冷凍干燥機、真空冷凍干燥機,主要由干燥箱、冷凝器(捕水器)、加熱系統、真空系統、制冷系統和電氣控制系統六大部件組成。在使用凍干機時我們要注意:
  制備樣品應盡可能擴大其表面積,其中不得含有酸堿物質和揮發性有機溶劑;
  樣品必須完全凍結成冰,如有殘留液體會造成氣化噴射;
  注意冷阱約為-65℃,可以做低溫冰箱使用,但必須戴保溫手套操作防止凍傷;
  啟動真空泵以前,檢查出水閥是否擰緊,充氣閥是否關閉,有機玻璃罩與橡膠圈的接觸面是否清潔無污物,良好密封;
  一般情況下設備不得連續使用超過48小時;
  樣品在冷凍過程中,溫度逐漸降低,可以將樣品取出回暖一段時間后(仍處于冰凍狀態),繼續干燥,以縮短干燥時間。
  我國GMP中對過濾系統濾芯的完整性要求是進入無菌生產區的生產用氣體(如壓縮空氣、氮氣,但不包括可燃性氣體)均應經過除菌過濾,應當定期檢查除菌過濾器和呼吸過濾器的完整性。
  我國GMP對于過濾器濾芯的完整性檢測沒有明確規定是滅菌前檢測還是滅菌后檢測,是使用前檢測還是使用后檢測。目前,對于實際藥品生產而言,建議在一批藥品生產結束后、滅菌前檢測過濾器濾芯的完整性,這樣既符合GMP要求,操作又相對簡單,可以判斷每一批產品的無菌性是否得到保障。
  凍干機的過濾器濾芯按材質分醋酸纖維素膜、硝酸纖維素膜、混合纖維素酯、聚丙烯(PP)、聚偏二氟乙烯(PVDF)、聚醚砜(PES)、聚酰胺(尼龍)等材質。
  不同濾芯的完整性該如何檢測呢?
  凍干機過濾系統濾芯的完整性檢測方法主要有破壞性完整性檢測法和非破壞性檢測法。對于無菌生產使用的過濾器,一般不適合使用破壞性完整性檢測,一般都使用非破壞性的過濾器完整性檢測方法。
  目前藥廠認同的過濾器完整性檢測設備主要有完整性檢測儀。完整性檢測的方法一般主要有起泡點、水侵入、前進流。其中,起泡點法一般適用于親水性的濾芯;水侵入法一般適用于疏水性的濾芯;水侵入法的優點是適用于注射用水,容易干燥,不容易引入雜質和污染。
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